I risultati dimostrano che DAC HYP riduce il tasso annuale di recidive fino al 54%

Weston, Mass. e Abbott Park, Ill. – 22 ottobre 2011 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) e Abbott (NYSE: ABT) hanno oggi comunicato i nuovi risultati derivanti dallo studio clinico di fase 2b SELECT, il primo dei due studi registrativi del farmaco, che valuta gli effetti della molecola in fase sperimentale daclizumab high-yield process (DAC HYP) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (SM-RR). I risultati dimostrano che DAC HYP, somministrato per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane, ha raggiunto l’endpoint primario dello studio, riducendo in maniera significativa il tasso annuale di recidive a un anno del 54% nel gruppo sottoposto a dosaggio di 150 mg (p

“I dati dello studio SELECT collocano DAC HYP come una nuova opzione terapeutica di grande impatto contro la SM, con il vantaggio di un’unica iniezione sottocutanea mensile, una novità assoluta per i pazienti”- commenta il Dott. Alfred Sandrock, Senior Vice President dello Sviluppo di Biogen Idec. “Ci auguriamo di osservare un effetto simile sulle recidive e sulla progressione di disabilità nello studio clinico di Fase 3 DECIDE, la seconda sperimentazione attualmente in corso per la registrazione di DAC HYP.”

Nell’ambito dello studio SELECT, oltre il 90% dei pazienti trattati con DAC HYP ha completato la sperimentazione. Oltre a raggiungere l’endpoint primario, entrambi i dosaggi di DAC HYP hanno raggiunto gli endpoint secondari, tra cui le misure della risonanza magnetica (RM). In un sottostudio su un target di pazienti predefinito, entrambi i dosaggi da 150 mg e 300 mg di DAC HYP hanno portato ad una significativa riduzione del numero complessivo di nuove lesioni gadolinio-positive (Gd+) tra l’8° e la 24° settimana (69%; 78%; p

“Siamo molto soddisfatti del profilo clinico di DAC HYP, in particolar modo dei risultati sul tasso annuale di recidive e sulla progressione di disabilità, che abbiamo osservato nell’ambito dello studio SELECT” – dichiara il Dott. John M. Leonard, Senior Vice President della Ricerca e Sviluppo Farmaceutico Internazionale di Abbott. “Siamo contenti che la collaborazione tra Abbott e Biogen Idec continui a progredire in maniera importante nello sviluppo di una nuova potenziale terapia contro la SM.”

DAC HYP ha diminuito la percentuale di pazienti con recidive del 55% nel gruppo trattato con dosaggio di 150 mg (p

Come terzo endpoint, lo studio SELECT ha anche valutato gli effetti di DAC HYP sulla progressione di disabilità, sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS). I risultati hanno dimostrato che a un anno DAC HYP riduce il rischio di progressione della disabilità sostenuta per 12 settimane del 57% nel gruppo con dosaggio di 150 mg (p=0,021) e del 43% nel gruppo con dosaggio di 300 mg (p=0,091), rispetto al gruppo placebo.

“Nonostante i notevoli progressi nel trattamento della SM, continua ad esserci il bisogno di maggiori opzioni terapeutiche per le persone colpite dalla malattia” – afferma il Prof. Gavin Giovannoni, M.D., Barts and The London School of Medicine and Dentistry, U.K. “Il meccanismo di azione di DAC HYP aumenta le cellule NK CD56Bright, che si ritiene prendano di mira le cellule immunitarie attivate in maniera anomala che potrebbero svolgere un ruolo importante nella SM, senza però provocare una deplezione del sistema immunitario. Tale meccanismo d’azione, associato ad una grande efficacia dimostrata nello studio SELECT ed alla conveniente somministrazione in un’iniezione sottocutanea al mese, fa ritenere che DAC HYP possa rappresentare una valida alternativa terapeutica per i soggetti colpiti dalla malattia.”

L’incidenza complessiva di eventi avversi (AEs) e di interruzioni del trattamento si è rivelata simile in tutti i gruppi dello studio. Eventi avversi gravi (SAEs) nell’arco della sperimentazione, con l’esclusione delle recidive di SM, si sono verificati nel 6% dei soggetti del gruppo placebo, nel 7% del gruppo con dosaggio da 150 mg e nel 9% del gruppo con dosaggio da 300 mg. Infezioni gravi (2% contro 0%), manifestazioni cutanee gravi (1% contro 0%) ed anomalie nei test di funzionalità epatica superiori a cinque volte il limite massimo rispetto alla norma (4% contro

I dati relativi allo studio SELECT sono stati divulgati oggi, sabato 22 ottobre 2011, durante la presentazione intitolata “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di daclizumab HYP in ionoterapia nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente: i risultati primari dello studio SELECT”.

Lo Studio SELECT SELECT è uno studio internazionale di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di un anno, a dosaggio variabile, concepito per valutare la sicurezza e l’efficacia di DAC HYP in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente. Lo studio SELECT ha preso in esame due dosaggi di DAC HYP: 150 mg o 300 mg ogni quattro settimane. L’endpoint primario era rappresentato dalla diminuzione a un anno del tasso annuale di recidive in pazienti affetti da SM-RR. Gli endpoint secondari comprendevano la riduzione del numero complessivo di nuove lesioni Gd+ tra l’8° settimana e la 24° settimana, la riduzione a un anno del numero di lesioni iperintense in T2 nuove o in espansione, la riduzione della percentuale di pazienti con recidive, nonché il miglioramento a un anno della qualità della vita dei pazienti affetti da SM-RR. Ulteriori endpoint hanno verificato la sicurezza e la tollerabilità di DAC HYP. Lo studio SELECT ha analizzato 600 pazienti randomizzati, di età compresa tra 18 e 55 anni. I pazienti coinvolti nello studio dovevano essere affetti da SM-RR secondo i criteri 1-4 di MacDonald ed un punteggio EDSS di base tra 0,0 e 5,5, oltre a una o più recidive di SM nell’arco dei 12 mesi precedenti al reclutamento per la sperimentazione, oppure lesioni Gd+ alla risonanza magnetica cerebrale nelle 6 settimane precedenti alla sperimentazione. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 1:1:1 per i tre gruppi di trattamento: un gruppo con 150 mg di DAC HYP (n=201), un gruppo con 300 mg di DAC HYP (n=203) e un gruppo con placebo (n=196).

DAC HYP Daclizumab high-yield process (DAC HYP) è una formulazione per somministrazione sottocutanea di daclizumab attualmente nelle fasi avanzate dello sviluppo clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente, la forma più comune di SM. DAC HYP è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al CD25, la subunità di un recettore che è espresso ad alti livelli sulle cellule T, che si ritiene possano essere attivate in maniera anomala in condizioni di autoimmunità, quale la SM. I dati degli studi clinici precedenti hanno dimostrato che DAC HYP aumenta le cellule NK CD56bright, le quali prendono di mira le cellule immunitarie attivate che potrebbero avere un ruolo importante nella SM, senza provocare la deplezione generale delle cellule immunitarie. DAC HYP è attualmente in sperimentazione nello studio di fase 3 DECIDE, che valuta l’efficacia e la sicurezza di DAC HYP come monoterapia in un’unica somministrazione sottocutanea mensile, rispetto al trattamento con interferone beta 1-a.

Biogen Idec Biogen Idec utilizza metodologie scientifiche d’avanguardia per la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di soluzioni terapeutiche per gravi patologie, con focalizzazione nell’ambito della neurologia, dell’immunologia e dell’emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è l’azienda biotecnologica totalmente indipendente con la più lunga tradizione alle spalle. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle terapie innovative di Biogen Idec per la cura della Sclerosi Multipla. La Società genera un fatturato annuale di oltre 4 miliardi di dollari. Ulteriori informazioni relative all’azienda, ai prodotti ed ai comunicati stampa sono disponibili sul sito www.biogenidec.com.

Dichiarazioni di limitazione di responsabilità di Biogen Idec Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di natura previsionale in merito allo sviluppo di possibili nuove terapie per la SM. Tali affermazioni si riconoscono per la presenza di parole quali “ritenere”, “aspettarsi”, “potrebbe”, “programmare”, “avere intenzione di” ed espressioni simili, e si basano sulle nostre attuali convinzioni ed aspettative. Lo sviluppo di farmaci comporta un alto grado di rischio. Tra i fattori che potrebbero causare una divergenza materiale tra le nostre attuali aspettative ed i risultati effettivi vi è il rischio che sopraggiungano incertezze non preventivate derivanti da dati o test supplementari, la possibilità che le Autorità Regolatorie possano richiedere informazioni aggiuntive o possano non approvare una nuova terapia oppure la possibilità di trovarsi di fronte ad ostacoli imprevisti. Per informazioni dettagliate sui rischi e le incertezze legati allo sviluppo dei nostri farmaci ed altre attività, è possibile consultare la sezione Fattori di Rischio del nostro ultimo report annuale o trimestrale e altre relazioni depositate presso la SEC. Qualunque dichiarazione previsionale si riferisce unicamente alla data del presente comunicato e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare dichiarazioni di natura previsionale.

Informazioni su Abbott Abbott (NYSE: ABT) è un’azienda globale che opera nel settore della salute, dedicata alla scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di prodotti farmaceutici e medici, tra cui prodotti nutrizionali, dispositivi e strumenti di diagnostica. L’azienda conta quasi 90.000 dipendenti e commercializza i suoi prodotti in oltre 130 paesi. I comunicati stampa di Abbott e altre informazioni sull’azienda sono disponibili sul sito web www.abbott.com.

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